的“稻米造血”技术听起来像科幻小说里的情节ღღ：让水稻长出“人血蛋白”ღღ。而这种技术所需要用到的原材料是一种转基因稻米ღღ。那么问题来了ღღ：这种用于生产“人血蛋白”而非食用的转基因稻米ღღ，是否需要农业农村部的农业转基因生物安全证书（以下简称“安全证书”）呢？此前ღღ，禾元生物在招股书中多次表示“无需证书”ღღ，然而ღღ，农业农村部相关官员在接受经济观察报采访时却明确表示ღღ：“必须取得证书才能产业化种植”ღღ。这一争议ღღ，给禾元生物的IPO之路蒙上了巨大的阴影ღღ。

　　所谓的“稻米造血”ღღ，当然不是让水稻直接产血ღღ，而是利用转基因水稻作为“生物工厂”ღღ，生产重组人血清白蛋白ღღ。禾元生物将人类血清白蛋白的基因植入水稻细胞尊龙凯时人生就是博·(中国)官网ღღ，水稻在生长过程中自然合成该蛋白ღღ，最终从稻米中提取高纯度的人血清白蛋白ღღ。这一技术ღღ，打破了传统依赖血浆提取的生产模式ღღ，理论上具备成本低ღღ、产量大ღღ、安全性高的优势ღღ。目前ღღ，其核心产品HY1001（重组人血清白蛋白注射液）已完成Ⅲ期临床试验并被纳入国家药监局优先审评程序ღღ。据悉禾元生物已经建成了年产10吨的生产线吨尊龙凯时人生就是博·(中国)官网ღღ。

　　但是ღღ，技术的颠覆性也带来了争议ღღ。要大规模生产ღღ，就必须大面积种植转基因水稻ღღ。根据估算ღღ，120吨白蛋白的年产量需6667—10909亩土地ღღ。而关键的问题在于ღღ：这种转基因水稻是否需要农业农村部的安全证书？禾元生物坚称ღღ，其水稻属于“药用工业用转基因水稻”ღღ，不进入食物链ღღ，因此无需安全证书ღღ。但农业农村部明确表示ღღ，“必须取得证书才能产业化种植”ღღ，且目前禾元生物的申请仍在审批中ღღ。

　　禾元生物与农业农村部的分歧宝宝我们开着灯做ღღ，本质上是对“农业转基因生物”定义的解读之争ღღ。我国《农业转基因生物安全管理条例》第三条明确规定ღღ，利用基因工程技术改变基因组构成ღღ、用于农业生产的动植物及其产品均属监管范围ღღ。禾元生物的水稻显然符合“基因工程改造”和“农业生产”的特征ღღ，但其用途是制药而非食用ღღ。公司据此认为ღღ，现行法规主要针对食用和饲料用转基因作物ღღ，对“药用工业用”缺乏具体条款ღღ，因此存在监管空白ღღ。

　　其实ღღ，这一争议并非首次出现ღღ。早在2022年ღღ，上交所就对禾元生物的合规性提出质疑ღღ，要求其解释水稻种植的合法性ღღ。禾元生物在招股书中多次强调“无需证书”ღღ，但农业农村部的态度从未松动ღღ。据经济观察报透露ღღ，农业农村部科学技术司生物安全处工作人员直言ღღ：“我们按《条例》管理ღღ，不会区分药用或农业用ღღ，安全性是核心ღღ。”

　　对于双方的争议宝宝我们开着灯做ღღ，相关的行业专家则大都站在农业农村部一边ღღ。一些法律专家认为ღღ，根据现行法律法规ღღ，任何涉及转基因生物的生产应用活动ღღ，都必须遵循相关安全管理制度ღღ，“稻米造血”技术不能例外ღღ。相关的生物科技方面的专家则表示ღღ，尽管该技术在医学领域具有重大创新价值ღღ，但转基因生物的安全性不容忽视ღღ，必须经过严格的审批和监管ღღ，确保其对人体健康ღღ、生态环境等没有潜在风险ღღ。获得安全证书不仅是合规的要求ღღ，也是保障技术可持续发展ღღ、赢得市场信任的关键ღღ。

　　确实ღღ，不管是食用还是药用ღღ，最终都是进入了人的身体ღღ，相对于食用来说宝宝我们开着灯做ღღ，药用显然需要更高的安全保障ღღ。既然食用都需要安全证书ღღ，药用理所当然更需要了ღღ。

　　在我国ღღ，获得安全证书的难度远超想象ღღ。中科院许智宏院士曾在科普讲坛上评价道“转基因农作物评定可以说是有史以来最严格的对农作物品种的评定ღღ，不仅要通过食品安全评价ღღ，还要通过环境安全评价等”ღღ。我国转基因作物审批流程ღღ，需经历实验研究ღღ、中间试验ღღ、环境释放ღღ、生产性试验等5个阶段ღღ，最终由农业农村部颁发证书ღღ。整个审批周期及其漫长ღღ，经济观察报援引数据显示ღღ，从申请到获批平均需数年时间ღღ，且通过率严格受限ღღ。目前尊龙凯时人生就是博·(中国)官网ღღ，我国仅有2款转基因水稻获证ღღ，而玉米和大豆分别有25个和10个品种获批ღღ。

　　生产受限ღღ：根据《农业转基因生物安全管理条例》ღღ，未经批准擅自生产转基因生物是违法行为ღღ，公司无法合法种植转基因水稻进行重组人血清白蛋白的生产ღღ，现有14900亩的生产性试验土地仅能用于试验ღღ，不能商业化生产ღღ。如果公司未获证书却擅自生产ღღ，将面临最高10万元罚款ღღ。这点罚款对于一家大企业来说当然不算什么ღღ，但严重的是ღღ，相关产品很可能会被销毁ღღ。

　　销售风险ღღ：由于产品无法获得合法身份ღღ，因此即便生产出来也不能进入市场进行销售ღღ。这将导致公司前期大量的研发投入无法转化为实际收益尊龙凯时人生就是博·(中国)官网ღღ，也无法满足市场需求ღღ，进而影响公司的整体运营和发展ღღ。无法生产销售还会使公司失去市场份额ღღ，错失市场发展机遇ღღ，对公司的长期规划造成重大打击ღღ。

　　IPO受阻ღღ：从上市进程看ღღ，安全证书作为关键合规文件ღღ，如果迟迟无法获得ღღ，很可能使公司IPO审核进程受阻ღღ，延长上市时间尊龙凯时人生就是博·(中国)官网ღღ，甚至可能导致上市计划搁浅ღღ。对于投资者来说ღღ，可能因安全证书的不确定性而对公司前景持谨慎态度ღღ，担心投资风险宝宝我们开着灯做尊龙凯时人生就是博·(中国)官网ღღ，从而影响公司股票的认购和估值ღღ。这不仅影响禾元生物的资金募集计划ღღ，对其品牌声誉和市场信心都会造成不利影响尊龙凯时人生就是博·(中国)官网ღღ。

　　禾元生物的困境ღღ，折射出我国生物科技企业的普遍痛点ღღ：前沿技术往往走在监管前面ღღ，企业只能被迫在创新与合规间寻找平衡ღღ。其创始人杨代常对媒体采访的回避ღღ，可能正暗示着公司面临的巨大压力ღღ。

　　如果顺利跨过监管门槛ღღ，“稻米造血”技术可能重塑医疗行业格局ღღ。我国白蛋白长期依赖进口ღღ，2024年进口占比高达69%ღღ，价格居高不下ღღ。禾元生物的植物源白蛋白不仅杜绝了血液病毒污染风险ღღ，成本也大幅降低ღღ。分析师测算ღღ，如果120吨产能落地ღღ，有可能将国内白蛋白价格拉低30%以上ღღ，除了能每年节省数十亿元进口费用之外ღღ，更可以缓解临床的短缺ღღ。

　　尽管禾元生物认为自己不需要安全证书ღღ，但还是已经向农业农村部提交了转基因生物安全证书申请ღღ，望通过这一申请ღღ，推动“稻米造血”技术向产业化迈进ღღ。公司基于对自身技术的信心宝宝我们开着灯做尊龙凯时人生就是博·(中国)官网ღღ，以及在前期研发和试验中取得的成果ღღ，认为“稻米造血”技术符合安全标准ღღ，有望获得安全证书ღღ。

　　当然ღღ，禾元生物也是做好了两手准备ღღ：如果审批能顺利通过ღღ，公司将加速推进产业化进程ღღ，扩大生产规模ღღ；如果遇到阻碍ღღ，公司也已做好应对准备ღღ，将继续优化技术ღღ，完善申请材料ღღ，积极与监管部门沟通ღღ，以争取早日获得审批通过ღღ，推动“稻米造血”技术的应用和发展ღღ。

　　从现实情况来看ღღ，虽然农业农村部正在制定针对生物反应器的管理指南ღღ，但政策落地还可能需要很长的时间ღღ。据《经济参考报》近日报道ღღ，在前后不到两个月时间出具的两轮问询函回复报告中ღღ，禾元生物关于核心产品HY1001（重组人血清白蛋白注射液）的五年收入预测ღღ，竟从最初的72.55亿元“改口”为后来的54.70亿元ღღ，“缩水”了17.85亿元ღღ。这种对未来业绩预测的巨大差异ღღ，或许正是禾元生物对短期内获得安全证书并不乐观的真实体现ღღ。

　　尽管禾元生物最终能否取得安全证书还是一个很大的未知数ღღ，但国内也不乏成功的案例ღღ，其中大北农和隆平高科颇为典型ღღ。2019年ღღ，大北农的DBN9858玉米和隆平高科的LL604玉米品种双双获批转基因生物安全证书ღღ。这意味着它们在经过严格的安全评价后ღღ，被认为符合生产应用的安全标准ღღ，允许进行商业化种植ღღ。此前还有2个水稻ღღ、1个玉米品种在2009年获得安全证书ღღ。这些案例都为禾元生物提供了参考ღღ，也体现了我国在转基因生物安全审批方面的严格与规范ღღ。

　　当然ღღ，这些获证案例与禾元生物情况有相同之处ღღ，但也有不少的不同点ღღ。相同之处在于ღღ，它们都是运用了转基因技术ღღ，并且都需经过了严格的安全审批流程ღღ。不同点在于ღღ，禾元生物的“稻米造血”技术是应用于生产医药产品ღღ，而其他的案例则多聚焦于农作物种植以提高产量ღღ、抗病虫害等ღღ。从技术角度看ღღ，“稻米造血”技术更为复杂ღღ，涉及的生物安全性考量也更多ღღ。而在IPO方面ღღ，禾元生物是作为未盈利的生物医药企业ღღ，借助科创板第五套标准过会ღღ，而其他的企业情况并不相同ღღ。

　　从国际的角度来看ღღ，各个国家对转基因作物的监管也是各有特色ღღ：美国对转基因作物采取“产品导向”监管ღღ，侧重评估最终产品的安全性ღღ；欧盟则实行严格的标识制度ღღ。禾元生物的“药用工业用”转基因水稻产品如果要推向国际市场ღღ，可能会面临更复杂的合规挑战ღღ。所有这些ღღ，都是禾元生物要提前着重考量的ღღ。

　　截至发稿ღღ，禾元生物的安全证书申请仍在“迷雾”中ღღ，农业农村部的审批进度未公开ღღ，公司也未披露更多细节ღღ。而资本市场ღღ，已经嗅到了风险ღღ：禾元生物虽已过会科创板ღღ，但其长期以来的财务困局ღღ、专利纠纷缠身ღღ、核心产品研发屡遭延迟ღღ、信披存疑等多重风险ღღ，本来就已经使其上市之路充满坎坷ღღ。而由于公司高度依赖“稻米造血”技术的商业化ღღ，如果安全证书迟迟不能获得审批ღღ，16.57亿元的产业化基地建设可能沦为“空中楼阁”ღღ，公司的IPO之路将更为艰难ღღ。

　　※本文所引用素材均来自于农业农村部公开文件ღღ、中检院批签发数据ღღ、禾元生物招股书ღღ、相关机构公开的研究报告ღღ、经济参考报ღღ、经济观察报等权威媒体公开报道ღღ，仅做信息交流之用ღღ，不构成投资建议ღღ，投资者据此操作风险自担ღღ。尊龙凯时人生就是搏z6comღღ，基因科技z6尊龙凯时ღღ，尊龙凯时官网app尊龙凯时(中国)人生就是搏!ღღ！中国尊龙凯时ღღ。z6尊龙凯时ღღ，